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科技

藥監先鋒 | 助力上市 服務監管 做新冠抗原檢測試劑質量的堅定守護者

來源：魯網

近期，面對疫情防控新形勢，山東藥監系統廣大黨員干部聞令而動、主動擔當，始終堅持人民至上、生命至上理念，全力打好新形勢下防疫藥械保質保供攻堅戰。在這期間，涌現出一大批催人奮進的先進典型和感人事跡，為此，“山東藥品監管”微信公眾號開設“藥監先鋒”專欄，集中展播疫情防控藥械保質保供工作中的先進人物事跡。


(資料圖片僅供參考)

助力上市 服務監管

做新冠抗原檢測試劑質量的堅定守護者

省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 劉肖帥

近期，面對新冠病毒變異毒株奧密克戎來襲和防控政策的調整，市場上急需可以快速篩查的抗原檢測試劑盒。山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院工程師劉肖帥同志主動擔當，發揮個人專業特長，助力省內新冠抗原檢測試劑生產企業盡快上市，為新冠病毒抗原檢測試劑保質保供工作提供了強有力的技術支撐。

發揮優勢，在助力山東省企業產品上市中勇毅前行

早在2022上半年，威海某公司就送檢了新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。該同志第一時間協助企業完成受理，并連夜對產品完成了注冊檢驗。為了使產品能夠達到申報要求，他積極與公司研發人員討論溝通，就產品研發、參考品制備、產品使用等問題進行了深入的探討，提供了改進意見，使產品很快進入了國家藥品監督管理局審評審批程序。同時，為保證山東康華和濟南博科兩家公司上市產品的質量，認真完成山東省藥品監督管理局安排的生產核查和監測抽檢任務。在接到協助核查的通知后，該同志不顧當時的疫情風險，主動請纓，只身前往，第一時間進入生產企業的生物安全實驗室開展應急檢驗，并指導改進企業生物安全實驗室的管理規定，規范防護服穿、脫流程，降低生物安全風險，助力生產企業做好安全生產，提高產品質量。

盡職盡責，增強本領，為服務監管提供技術支撐

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院作為抗原試劑檢驗的主力軍，劉肖帥和同事為了能不耽誤原本的檢驗工作進度，經常白天做實驗，幫助企業改進產品；晚上處理原始數據、整理原始記錄和檢驗報告。通過參加國家藥品監督管理局組織的相關培訓和自身不斷學習，劉肖帥同志進一步掌握了抗原試劑的產品質量、生產環境和質量監管的要求，成了這一領域的行家里手。他在擔負省內抗原檢測試劑監督抽檢任務同時，還承擔著新冠抗原檢測試劑國家監督抽檢工作，2022年以來，共完成多批次抗原檢測抽檢任務，為新冠抗原試劑質量監測提供了強有力的技術支撐。

擔當作為，在抗原檢測試劑“保質保供”中貢獻力量

去年12月份以來，隨著疫情防控措施不斷優化和新冠病毒抗原檢測應用方案的相繼出臺，市場上對新冠抗原自測試劑的需求量也不斷增加，為滿足廣大人民群眾的需求，劉肖帥同志積極參與到“保質保供”工作中。在科室同事因新冠病毒感染人手不足的情況下，為了能夠第一時間完成檢驗，他多次加班至深夜，放棄休息時間，以最快的速度完成檢驗，確保合格產品盡快上市，幫助企業擴產達能。為保證產品質量安全，他還多次參與山東省藥品監督管理局對抗原生產企業的現場核查和抽樣，指導生產企業改進生產質量體系，提高產品質量，為打贏這場新冠抗原檢測試劑保質保供攻堅戰貢獻了力量。

關鍵詞： 檢測試劑 生產企業 第一時間