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藥監先鋒 | 強化藥品生產監管 服務疫情防控大局 全球新動態

來源：魯網

近期，面對疫情防控新形勢，山東藥監系統廣大黨員干部聞令而動、主動擔當，始終堅持人民至上、生命至上理念，全力打好新形勢下防疫藥械保質保供攻堅戰。在這期間，涌現出一大批催人奮進的先進典型和感人事跡，為此，“山東藥品監管”微信公眾號開設“藥監先鋒”專欄，集中展播疫情防控藥械保質保供工作中的先進人物事跡。

強化藥品生產監管

服務疫情防控大局


(相關資料圖)

省藥監局六分局 樊兆虎

樊兆虎同志現任省藥監局區域檢查第六分局一級主任科員，主要負責藥品生產監管工作。新冠病毒疫情防控進入新階段以來，該同志認真貫徹落實省局工作部署，牢固樹立大局意識，強化使命擔當，團結科室同志進一步加強新冠肺炎治療用藥品質量監管，積極配合做好供應保障工作。

聚焦重點，加強宣肺敗毒顆粒質量監管

宣肺敗毒顆粒是在新冠肺炎治療中發揮重要作用的“三藥四方”中宣肺敗毒方轉化批準的3.2類新藥。為加強對該品種的質量監管，對生產企業山東步長制藥股份有限公司建立實施了周巡查制度，每周現場檢查該品種生產質量管理情況，壓實企業主體責任，督促企業在原藥材控制、半成品和成品質量控制、穩定性考察、變更和偏差管理、持續工藝確認、生產管理、藥物警戒等方面加強控制和管理，確保所產藥品安全有效。

隨著新冠疫情的發展，宣肺敗毒顆粒現有產能遠遠不能滿足市場的需求。先后多次深入企業調研、指導宣肺敗毒顆粒增加生產地址擴大產能準備工作，積極協調省局有關處室和單位盡快安排受理、審核、檢查、抽樣、檢驗事宜，實施滾動提交資料、同步技術審核、優化現場檢查等措施。2022年12月底，克服菏澤本地疫情形勢等不利因素，根據省食品藥品審評查驗中心委托協調菏澤兼職檢查員組成檢查組，對山東步長宣肺敗毒顆粒增加生產地址開展了現場核查。

加強聯動，打造疫情防控藥品監管共治格局

按照省藥監局《山東省疫情防控用藥品生產專項檢查方案》，結合轄區實際，與屬地市場監管部門共同開展專項檢查，確保疫情防控藥品質量安全。與菏澤市局聯合下發《菏澤市疫情防控用藥品生產專項檢查方案》，將菏澤市在產感冒、退燒、止咳類重點疫情防控用藥品保供品種生產企業列為重點檢查對象。還將《菏澤市在聘兼職藥品GMP檢查員名單》作為方案附件一同印發，要求菏澤市有關縣市區局、直屬單位全力配合第六分局組織專項檢查的檢查員抽調工作。與濟寧市局聯合下發《濟寧市防疫保供中藥制劑生產專項檢查方案》，對濟寧市保供中藥制劑生產企業開展防疫保供藥品生產專項檢查，重點檢查物料管理、生產投料、生產工藝、文件記錄及產能匹配等方面，并對重點品種進行抽檢。檢查組由第六分局、濟寧市局、濟寧市藥品檢驗機構中藥檢驗專業人員共同組成。目前，已完成對菏澤、濟寧部分企業的現場檢查和疫情防控藥品抽檢任務。

加強警示，防控疫情用藥品質量風險

針對疫情防控用中成藥產量加大的情況，及時在企業交流群提醒中藥生產企業嚴把藥材關，防止因疫情防控用中藥材、中藥飲片用量加大導致缺貨斷貨，出現原藥材采購以次充好、摻雜使假的現象。針對部分企業加班加點生產疫情藥品的情況，提醒企業在產量加大班次較多情況下加強過程控制，嚴禁因生產崗位人員不足而使用未經培訓或不具有資質人員頂替上崗。醫用氧為臨床急救用藥品，質量優劣直接關系危重患者生命健康安全。召開轄區內在產醫用氧生產企業參加的風險警示會，結合醫用氧生產質量管理中常見問題，督促企業進一步加強醫用氧的質量管理，保障及時供應。

精準施策，幫扶重點產品有序擴產保供

疫情防控形勢變化后，主動依據《新型冠狀病毒肺炎》（第九版）、《新冠居家治療常用藥參考》《新冠肺炎治療指導性目錄》及各地指導性診療方案或目錄，及時對轄區內重點防疫藥品持有人生產情況開展摸底調查。共梳理轄區內藥品上市許可持有人（藥品生產企業）生產的重點品種四十余個，一企一檔、一品一策建立幫扶、監管檔案。對重點品種檢查發現的風險臺賬化管理制度，對檢查發現缺陷逐項登記，并根據整改情況及時記錄，整改后確認整改到位后驗收銷號。指導辰欣藥業股份有限公司地塞米松磷酸鈉注射液增加生產地址擴大產能前期資料準備工作；指導山東益健藥業有限公司利巴韋林注射液按照法規要求和技術指南科學實施變更；山東華信制藥集團股份有限公司對乙酰氨基酚片為長期未生產品種，經向省局有關處室匯報溝通后，爭取容缺受理該品種恢復生產申請。

關鍵詞： 生產企業 現場檢查 檢查發現