全球實時：省藥監局印發2023年全省醫療器械監管工作要點

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近日，省藥監局印發《2023年全省醫療器械監管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），對今年醫療器械監管重點工作任務作出安排部署。

《工作要點》分為四個部分，共12項重點任務。一是健全三大體系，夯實治理根基。主要包括健全責任體系、健全制度體系、健全共治體系3項重點任務。二是強化三種手段，保障質量安全。著重在監督檢查、監督抽檢和不良事件監測方面加大工作力度。三是抓實三個環節，強化風險管理。主要聚焦風險排查、風險會商和風險防控，進一步強化措施、防范風險。四是增強三項能力，提升監管效能。主要從增強高質量檢查能力、增強智慧化監管能力和增強示范性指導能力方面作出部署。

《工作要點》主要有3個特點，一是堅持突出重點。以省藥監局“九大提升行動”為統領，進一步健全醫療器械監管責任、制度、共治三大體系，強化檢查、抽檢、監測三種手段，抓實風險排查、會商、防控三個環節，增強高質量檢查、智慧化監管、示范性指導三種能力。二是堅持問題導向。針對醫療器械監管實際，統籌開展防疫保安康專項提升行動、藥品安全專項整治提升行動、重點領域質量安全提升行動，切實加強疫情防控、集采中選、醫療美容、青少年近視防控、無菌和植入性、網絡銷售、農村地區等醫療器械監管。三是堅持監管創新。在檢查方面，推行清單制管理，對相關企業開展全覆蓋檢查；在抽檢方面，探索分輪次抽檢，對訂單式、間歇式生產企業實行生產報備制度；在風險防控方面，實行控制產品、上下追溯、從快查處、分析原因、糾正預防“五步走”防控措施，對風險實行閉環管理。

關鍵詞： 醫療器械 工作要點 質量安全

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