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環球信息:山東省藥監局印發《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》

來源：魯網


(資料圖片僅供參考)

近日，山東省藥監局印發《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》），加強藥品上市后變更備案管理。《實施細則》自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。

《實施細則》共5章17條，對備案管理、藥品生產場地變更管理、變更備案的監督管理等內容作出規定，對省內藥品上市后變更管理工作平穩有序開展起到重要的指導作用。《實施細則》保留了試行版本的主要內容，圍繞細化藥品上市后變更備案管理的工作要求，明確了備案類變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產場地變更的辦理路徑等內容。

針對高風險品種，《實施細則》指出對于生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑、特殊注射劑等高風險品種，以及通過仿制藥一致性評價品種的生產場地變更，現場檢查應當抽取1-3批樣品送山東省食品藥品檢驗研究院進行檢驗，無菌類產品可選擇代表性品種進行抽樣檢驗。省藥監局注冊處相關負責人解釋“特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質量及其活性成分的體內行為受處方和工藝的影響較大，可能進一步影響制劑在體內的安全性和有效性，例如脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等。”

據了解，《實施細則》對藥品同時發生備案類和報告類關聯的變更時應如何申報進行了明確。《實施細則》指出，藥品同時發生備案類和報告類關聯的變更，或報告類變更是以備案類變更完成為前提時，持有人可以將備案類和報告類變更合并提交備案申請，相應研究資料總體上應按照技術要求較高的變更類別進行。持有人也可單獨就備案類變更進行備案，完成后再按有關規定對報告類變更進行管理。對于非關聯的備案類和報告類變更，原則上應按照規定分別進行備案或者報告。

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