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諾華公布奧法妥木單抗治療復發型多發性硬化癥的五年療效數據|世界簡訊

來源：魯網

?ALITHIOS開放標簽擴展研究顯示，奧法妥木單抗連續治療長達5年，在降低復發率和顯著抑制 MRI 病變活動方面均顯示出持續的療效，NEDA-3達標率逐年升高。

?從特立氟胺轉換為使用奧法妥木單抗的患者，在五年治療期間內年復發率顯著降低，同時NEDA-3達標率在轉為奧法妥木單抗治療后也有所提高。

?奧法妥木單抗 治療五年的顯著療效數據結合五年良好耐受性的安全性數據，繼續支持奧法妥木單抗在治療RMS患者中具有良好的獲益-風險特征。


(資料圖片)

在2023年7月1-4日于匈牙利舉行的歐洲神經病學（EAN）年會上，諾華展示了ALITHIOS開放標簽擴展研究的最新長期數據。

數據顯示了患者持續使用奧法妥木單抗治療復發型多發性硬化癥（RMS）超過五年以上的持續療效。持續接受奧法妥木單抗治療的患者組復發率得到顯著降低，MRI病灶活動減少，無疾病活動證據（NEDA-3）達標率得到提高。從特立氟胺轉換為奧法妥木單抗治療的患者組的復發率和MRI病灶活動明顯降低。盡管在起始使用特立氟胺治療患者中NEDA-3達標人數極少，但在轉為奧法妥木單抗治療后，達標人數大幅增加。

巴塞爾臨床神經免疫學和神經科學研究中心首席研究員Ludwig Kappos表示：“持續長達五年的奧法妥木單抗治療顯示了持續的顯著療效，復發率顯著降低，MRI 病灶活動得到明顯抑制以及無疾病活動證據（NEDA-3）達標率提高。結合其良好的安全性數據，這些結果支持奧法妥木單抗成為RMS患者耐受性良好且有效的治療選擇?！?/p>

ALITHIOS開放標簽擴展研究的數據顯示，持續使用奧法妥木單抗治療的患者小組，第二年年復發率（ARR）降至0.1以下，超過10年才復發1次，持續治療第五年降至僅0.031。從特立氟胺轉換為奧法妥木單抗治療后可使 ARR 顯著降低（第2-3年），降至0.056，接近20年復發一次，并維持至第5年。

連續使用奧法妥木單抗可以顯著抑制MRI 病變活動（Gd+T1及新/擴大的T2病灶數）并可維持至第5年。從特立氟胺轉換為奧法妥木單抗可使MRI病變迅速抑制，與連續使用奧法妥木單抗組一致。

連續使用奧法妥木單抗NEDA-3達標率逐年提高，第5年達到93.4%。最初接受特立氟胺治療的患者NEDA-3達標率較低，但轉換為奧法妥木單抗后觀察到NEDA-3達標率迅速增加。第5年，兩組都有近9/10的患者達到NEDA-3 。

五年療效數據結合2023年美國神經病學年會（AAN）上發表的關于奧法妥木單抗耐受性良好的五年安全性數據，將繼續支持奧法妥木單抗在RMS患者中具有良好的獲益-風險特征。

關于多發性硬化癥

多發性硬化癥（MS）是一種中樞神經系統的慢性炎癥性疾病，其特征是大腦、視神經和脊髓中出現髓鞘和軸突損傷。全球大約有200萬多發性硬化癥患者，按特征分為四種主要類型：臨床孤立綜合征（CIS）、復發緩解型（RRMS）、繼發進展型（SPMS）和原發進行性（PPMS）。根據患者是否出現復發（明確神經功能惡化的急性炎癥發作），和/或發病后是否逐漸出現神經損傷和殘疾，來區分多發性硬化的具體類型。

關于奧法妥木單抗

奧法妥木單抗是全球唯一全人源抗CD20單抗，兼顧高效和安全。奧法妥木單抗是全球唯一為MS患者定制的全人源抗CD20單抗，免疫原性最低，安全性更高。抗藥抗體（ADA）發生率僅0.2%，極大程度避免了由ADA帶來的藥物失效和嚴重不良反應；奧法妥木單抗通過結合兩個特異性位點，實現小劑量等效。奧法妥木單抗的初始劑量在第 0、1 和 2 周進行，隨后每月20 mg的注射劑量；奧法妥木單抗創新皮下給藥，直接作用于MS致病核心場所—淋巴結。皮下低劑量給藥為患者帶來更多便利，奧法妥木單抗通過自感隨心筆皮下注射 (Sensoready?) ，每月 20 毫克/0.4 毫升的劑量在家給藥，由于其易于使用，符合多數多發性硬化患者的偏好，有利于患者長期持續治療

奧法妥木單抗在全球超過80個國家獲批用于治療復發型多發性硬化癥，已治療超過40,000名患者。

諾華在神經科學領域

諾華在神經科學方面致力于掌握并解決一些疾病負擔最嚴重的神經系統疾病，以提高患者及其護理者的生活質量，并對社會產生積極影響。我們目標始終是引領創新藥的研發、上市和可及，通過改變疾病進展過程，為患有嚴重神經系統疾病的患者帶來變革性影響。

通過創新、合作伙伴關系及社區參與等舉措，80多年來，諾華始終致力于解決神經系統疾病，推出變革性治療療法，為全球數百萬人帶來獲益。我們將持續合作以開發行業領先的多發性硬化創新藥物，并繼續深耕神經免疫學、神經退行性變和神經肌肉/罕見病等領域。

為了確保全世界的患者都能從這些足以挽救生命的療法中受益，我們與全球的主要利益相關方緊密合作，讓每一位患者快速獲取并可持續地獲得藥物治療，旨在實現為每一個患者提供最佳的治療選擇。

關于諾華中國

諾華公司中文名取意“承諾中華”，即通過不斷創新的產品和服務，提高中國人民的健康水平和生活質量。自1987年以來，諾華已有近100款創新藥及新適應癥在華獲批。諾華在中國的業務包括諾華創新藥物（中國）與山德士（中國），并在北京、上海和江蘇設立了研發機構。諾華在中國擁有超過8000名員工。

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