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科技

善柔生物自主研發生產的創新醫療器械宮頸治療支架獲批上市

來源：魯網

近日，善柔生物研發的一種用于治療宮頸炎和宮頸HPV感染的醫療器械宮頸治療支架獲批上市，宮頸治療支架為用于治療宮頸炎和宮頸HPV感染的醫療器械，外觀為仿生學設計類蘑菇形狀、是以改性天然橡膠為基料，具有圓形凹面、圓形凸面的托體以及錐狀突起，托體以及錐狀突起的親水性蜂窩狀微孔結構帶有能夠發揮化學動力療法機制（CDT）的復合無機抗菌劑成分。采用該醫療器械治療宮頸炎或宮頸HPV感染能夠避免物理、手術治療對宮頸的傷害，從而提供一種無創、安全、有效的治療途徑。

作用機理

機理A過氧化銅通過化學動力療法機制（CDT）殺傷HPV宿主上皮細胞


(相關資料圖)

化學動力學療法（CDT）利用芬頓或類芬頓反應產生高細胞毒性的羥基自由基（?OH）。芬頓和類芬頓反應在形成活性氧（ROS）過程中主要依賴于催化劑與H2O2的相互作用，無需氧氣和外源能量輸入。

過氧化金屬（納米級）（比如Cu2+）具有酸響應特性，能在弱酸性條件下分解并釋放H2O2和具有類芬頓催化活性的（比如Cu2+），所伴隨發生的類芬頓反應可有效地產生·OH。

納米級過氧化金屬被HPV感染的宿主細胞內吞后，過氧化銅納米點在酸性的胞內體/溶酶體中分解，形成的·OH引起溶酶體脂質過氧化（LPO）和膜通透化（LMP），從而造成HPV宿主細胞殺傷。

機理B 親水性的羥基（-OH）粘附死亡、脫落的HPV宿主上皮組織（內含失活的HPV病毒顆粒）

支架凹面和柱狀突起經改性合成引入具有親水性羥基并形成巨大比表面積的蜂窩狀微孔結構，具有很強的粘附能力；

支架利用此粘附功能促進被殺死的宿主黏膜組織脫落，并粘附內含失活HPV顆粒的已經脫落的黏膜上皮組織，降低HPV子代病毒再次感染新生的鱗狀上皮的風險。

機理C 支架特有的凸柱構造插入宮頸管內殺滅清除細菌和病毒、重塑的宮頸生態、重新激活宮頸局部免疫

支架所釋放的無機抗菌劑是一種無機合成品，化學結構穩定，具有廣譜殺菌作用；無機抗菌劑與細胞壁上帶負電荷的功能團結合，干擾病原體肽聚糖的合成，阻礙細胞壁的形成，抑止微生物細胞的繁殖與生長；無機抗菌劑與病原體膜蛋白質結合，損傷細胞膜，導致膜內物質外漏；取代病原體細胞中酶蛋白的巰基（3DE），使蛋白質凝固，使酶喪失活性；到達病原體細胞內的無機抗菌劑和DNA反應，破壞病原體細胞中的一些功能系統的正常活動，妨礙代謝作用的進行。

支架獨特的構造能實現對宮頸陰道部及宮頸管內的全面實施治療，殺滅病原微生物、終結宮頸的炎癥狀態，并將病原微生物尸體粘附在支架蜂窩中帶出體外，從而全面改變宮頸環境、重塑健康的宮頸生態，使原本適應炎癥狀況而處于被抑制狀態的抗HPV免疫細胞重新激活，激活的人體病毒免疫應答清除HPV、促進HPV轉陰。

機理D 羧基（-COOH）官能團持續的弱酸加速尚未被HPV感染的新生代上皮細胞鱗化

柱狀上皮下儲備細胞有雙向分化能力，可分化為柱狀上皮或鱗狀上皮。

引入羧基官能團偏酸性（PH值3.8-4.4），模擬生理狀態下的酸性環境持續誘導柱狀上皮下基底層儲備細胞分裂、增生并且分化為鱗狀上皮；

隨著HPV感染的宿主細胞因支架的CDT機制逐步死亡并被帶出體外；HPV子代病毒還沒來得及完成裝配整合新的宿主鱗狀上皮細胞，其新宿主細胞在弱酸持續刺激作用下提前成熟鱗化置頂而凋亡，直至未被HPV感染的新生上皮將原HPV感染的宿主上皮完全替換，實現HPV轉陰。

LEEP術后的應用

CIN患者給予LEEP治療后放置善柔宮頸治療支架，可促進宮頸愈合，改善陰道清潔度，降低復發率，改善免疫功能、減輕炎癥。

(1)善柔宮頸治療支架為蘑菇型外形，能夠與宮頸緊密貼合，柱狀突起正好插入宮頸管內，起到吸附膿血分泌物和引流的作用，同時有效治療宮頸陰道部粘膜炎和宮頸管黏膜炎，因此既改善了宮頸炎治療的效果，又實現了宮頸的無創修復，是宮頸炎其他治療手段所不具備的獨家優勢。

(2)可吸收性生物材料，更安全、更放心;且宮頸支架質地柔軟，貼合更緊密治療期間無明顯異物感及不適，患者無心理負擔，這就實現了持久有效的治療。

(3)抗菌成分善柔無機抗菌劑是一種無機合成品，化學結構穩定，不含激素，廣譜殺滅宮頸陰道部粘膜及宮頸管黏膜的各類病原體，具有公認的廣譜殺菌作用。且無機抗菌劑的蜂窩狀微孔結構-含親水基團的蜂窩狀微孔能有效吸附膿血分泌物，創造有利微環境。

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